AABB 认证咨询要点：第 12 版细胞治疗服务标准官宣 2025 年 7 月生效筑牢全球安全屏障

全球领先的血液与生物治疗领域标准制定机构AABB，近日正式发布了《细胞治疗服务标准》（第12版）及其配套指南。新版标准为全球经认证的细胞治疗机构提供了最新的质量与技术实践框架，旨在保障细胞治疗产品的安全性、有效性和高质量。所有新标准将于2025年7月1日正式生效。

本次发布的核心内容包括《细胞治疗服务标准》第12版和《细胞治疗服务标准指南》第12版。该标准是细胞治疗领域质量管理体系的权威依据，为各类细胞产品的采集、处理、检验、储存和发放制定了全面要求。

 

第12版主要更新内容

新版标准进行了多项重要修订，以反映该领域的最新实践和监管要求。关键变化包括：

 

主动报告义务： 明确要求获得认证的项目，若发生可能影响其认证状态的事件（如正在接受相关主管当局的调查），必须主动联系AABB。

 

关键技术基础设施监控： 强调机构必须建立对关键技术基础设施的监控体系，并需提供证据证明其运行符合预期。

 

关键物资管理： 要求机构必须制定并执行对关键用品和材料的明确检疫与处置流程，以防污染和误用。

 

退回产品处理规范： 对退回产品的处理流程进行了更严格的规定，必须在完全符合特定要求后，才能考虑其潜在的重新发放。

 

配套指南助力标准理解与实施

 

同步发布的指南采用了创新的编排方式，将标准的逐字要求与相应的指南说明穿插排列，便于使用者并排查看“要求”与“指导”。该指南为许多复杂条款提供了额外的背景信息、解释和实用示例，旨在帮助机构更有效地落实标准要求，实现合规。

 

随着细胞治疗技术的飞速发展和广泛应用，AABB《细胞治疗服务标准》的持续演进，为整个行业的规范化、高质量发展提供了至关重要的基石。第12版的实施预计将进一步提升全球细胞治疗服务的整体质量与安全水平。