农药，是指用于预防、控制危害农业、林业的病、虫、草、鼠和其他有害生物以及有目的地调节植物、昆虫生长的化学合成或者来源于生物、其他天然物质的一种物质或者几种物质的混合物及其制剂。 前款规定的农药包括用于不同目的、场所的下列各类： (一)预防、控制危害农业、林业的病、虫(包括昆虫、蜱、螨)、草、鼠、软体动物和其他有害生物； (二)预防、控制仓储以及加工场所的病、虫、鼠和其他有害生物； (三)调节植物、昆虫生长； (四)农业、林业产品防腐或者保鲜； (五)预防、控制蚊、蝇、蜚蠊、鼠和其他有害生物； (六)预防、控制危害河流堤坝、铁路、码头、机场、建筑物和其他场所的有害生物。 农药登记试验范围： 1）产品化学试验：包括（全）组分分析试验、理化性质测定试验、产品质量检测和储存稳定性试验。 2）药效试验：分为农林用农药试验和卫生用农药试验等。 3）毒理学试验：包括急性毒性试验、重复染毒毒性试验、特殊毒性试验、代谢和毒物动力学试验、微生物致病性试验和暴露量测试试验。 4）残留试验：包括代谢试验、农作物残留试验和加工农产品残留试验。 5）环境影响：试验包括生态毒理试验和环境归趋试验。
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为规范兽药研究活动，根据《兽药管理条例》《兽药非临床研究质量管理规范》《兽药临床试验质量管理规范》《兽药非临床研究与临床试验质量管理规范监督检查办法》以及监督检查标准，我部组织专家对天津渤海农牧联合产业研究院有限公司等7家单位进行了监督检查。
《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第353项“药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证”，实施机关：国家食品药品监管局。 依据《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》 第四条 拟申请GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件，申请单项或多项药物安全性评价试验项目的认证。申请GLP认证的机构，应在申请前按照GLP的要求运行12个月以上，并按照GLP的要求完成申请试验项目的药物安全性评价研究。
良好实验室规范（Good Laboratory Practice，以下简称GLP)的相关术语和定义，以及主要技术规范，包括试验机构的组织和人员、质量保证计划、机构、仪器、材料及试剂、试验系统、试验样品和参照物、标准操作程序、研究的实施、研究结果的报告、记录和材料的存储与保管。 本规范原则所规定的GLP原则涵盖的非临床健康和环境安全研究，包括在实验室、温室与田间进行的工作。除了国家立法的明确豁免，本规范原则所规定的GLP原则适用于法规所要求的所有非临床健康和环境安全研究，包括医药、农药、食品添加剂与饲料添加剂、化妆品、兽药和类似产品的注册或申请许可证，以及工业化学品管理。
化学品毒性鉴定 GLP认证咨询
为规范化学品毒性鉴定工作，预防、控制化学品毒性危害，保护人体健康，依据《危险化学品安全管理条例》和国家有关法律法规，制定本规范。 本规范所称的化学品，是指工业用和民用的合成或天然提取的化学物，包括化工原料、中间体、产品等单质和聚合物，及不同单质化学品经物理混匀获得的化学混合物及其相关产品。食品添加剂、化妆品及药品等法律法规已有规定的除外。 开展化学品毒性鉴定工作应当遵循科学严谨、公平公正的原则，并符合有关法律法规、标准和规范的要求。 凡从事化学品毒性鉴定的医疗卫生、科研和教学等机构必须遵守本规范。 国家卫生计生委负责全国化学品毒性鉴定的监督管理，省级卫生计生行政部门负责辖区内化学品毒性鉴定日常监督管理工作。 中国疾病预防控制中心负责化学品毒性鉴定机构（以下简称鉴定机构）的质量控制和技术管理。
新化学品GLP认证咨询
相关法规与管理2： 法规制定：中国的生态环境部等相关部门制定了一系列针对新化学品测试的 GLP 相关法规和要求。例如，规定为新化学物质申报目的提供测试数据的境内测试机构，应当依法通过资质认定（计量认证）；从事新化学物质生态毒理学特性测试的，要依据国家有关 GLP 系列标准、环境保护部关于化学品测试有关标准规范等进行自我检查，并进行自我声明是否符合良好实验室规范。 管理要求：对测试机构的信息公开、责任制度等进行了明确规定。测试机构需在官方网站及相关管理部门指定的网站上公布符合 GLP 的自我声明，包括测试机构名称、地址、关键岗位人员情况等信息，且对声明内容的真实性、准确性负全部责任。 实验室认证与监督： 认证体系：中国逐渐建立起了新化学品 GLP 实验室的认证体系。实验室需要满足设备、人员、质量管理体系等多方面的要求，才能获得相关认证。例如，实验室的设备要经过资质验证和校准，确保其准确性和可靠性；人员要经过培训，理解并遵守相关的标准操作规程和质量管理程序。 监督检查：相关部门会对新化学品 GLP 实验室进行严格的监督检查，包括例行检查、飞行检查、有因检查、抽样验证等方式，以确保实验室出具数据的质量、测试过程的规范性和真实性。对于存在问题的实验室，会采取相应的处罚措施，如暂停或停止接受其测试数据，并将其失信信息记入环境信用记录2。 数据管理与报告： 数据记录：要求实验室建立严格的数据记录程序，确保所有分析数据的准确记录和归档。数据记录应包括样品信息、实验条件、操作步骤、结果和计算等详细内容，以便后续的查询和审查。 报告要求：实验室需要按照规定的格式和要求出具测试报告，报告内容应真实、准确、完整地反映测试结果和过程。测试报告是新化学品注册、评估和许可的重要依据，因此其质量和可靠性至关重要。 人员培训与资质： 培训体系：建立了新化学品 GLP 相关的人员培训体系，培训内容包括 GLP 法规、标准操作规程、实验技术、质量管理等方面。通过培训，提高人员的专业水平和业务能力，确保他们能够按照 GLP 要求进行实验操作和数据处理。 资质认定：对从事新化学品 GLP 实验的人员进行资质认定，要求他们具备相应的技能和知识。例如，需要有一定数量的毒理学家、毒性病理学家等专业人员，以保证实验的科学性和准确性1。 国际合作与互认： 积极参与国际交流：中国的相关机构和企业积极参与国际上的 GLP 交流活动，与其他国家的 GLP 管理机构和实验室进行沟通和合作，学习国际先进的经验和技术。 推动国际互认：努力推动中国的新化学品 GLP 体系与国际接轨，争取国际上的认可。通过国际互认，可以减少中国新化学品在国际市场上的贸易壁垒，提高中国新化学品的国际竞争力
GRLP认证咨询
一、GRLP 认证概述 GRLP（科学实验室良好规范）认证是针对科学实验室的一种质量管理体系认证，旨在确保实验室的研究活动符合科学、规范、可靠的标准。在药物研发与生产行业中，GRLP 认证对于保证实验数据的准确性、可靠性以及药物研发的质量至关重要。 二、GRLP 认证的重要性 提高实验数据质量 GRLP 认证要求实验室建立严格的质量管理制度，包括实验设计、操作流程、数据记录和报告等方面。通过规范实验操作和数据管理，可以有效提高实验数据的准确性和可靠性。 例如，在药物研发过程中，准确的实验数据可以为药物的安全性和有效性评价提供有力支持，减少研发风险，提高研发效率。 增强实验室管理水平 GRLP 认证涵盖了实验室的各个方面，包括人员管理、设备管理、环境管理等。通过认证，可以促使实验室建立完善的管理体系，提高实验室的整体管理水平。 例如，对实验室人员进行培训和考核，确保其具备相应的专业知识和技能；对实验设备进行定期维护和校准，保证设备的正常运行；对实验室环境进行控制，确保实验条件的稳定性。 提升行业竞争力 在药物研发与生产行业中，GRLP 认证已成为国际通行的标准之一。获得 GRLP 认证的实验室可以提高自身的信誉度和竞争力，吸引更多的客户和合作机会。 例如，一些国际知名的制药企业在选择合作伙伴时，通常会优先考虑具有 GRLP 认证的实验室，以确保合作的质量和可靠性。 三、GRLP 认证的主要内容 组织管理 实验室应建立完善的组织架构，明确各部门和人员的职责和权限。 制定科学合理的管理制度和工作流程，确保实验室的各项工作有序进行。 人员管理 实验室人员应具备相应的专业知识和技能，经过培训和考核合格后方可上岗。 建立人员档案，记录人员的培训、考核、工作经历等信息。 设备管理 实验室应配备满足实验需求的设备，并对设备进行定期维护和校准。 建立设备档案，记录设备的采购、使用、维护、校准等信息。 实验材料管理 实验室应建立严格的实验材料管理制度，确保实验材料的质量和安全性。 对实验材料进行验收、储存、使用和处置等环节进行管理，记录相关信息。 实验方法管理 实验室应采用科学合理的实验方法，并对实验方法进行验证和确认。 建立实验方法档案，记录实验方法的来源、原理、操作步骤、注意事项等信息。 数据管理 实验室应建立严格的数据管理制度，确保实验数据的准确性、可靠性和完整性。 对实验数据进行记录、存储、备份和归档等环节进行管理，记录相关信息。 质量保证 实验室应建立质量保证体系，对实验过程进行监督和检查，确保实验符合 GRLP 要求。 定期进行内部审核和管理评审，对实验室的质量管理体系进行持续改进。 四、GRLP 认证的流程 申请认证 实验室向认证机构提出认证申请，并提交相关材料，包括实验室简介、管理制度、人员档案、设备档案等。 文件审查 认证机构对实验室提交的申请材料进行审查，确定是否符合认证要求。 现场审核 认证机构组织审核组对实验室进行现场审核，审核内容包括实验室的组织管理、人员管理、设备管理、实验材料管理、实验方法管理、数据管理、质量保证等方面。 整改验证 实验室对现场审核中发现的问题进行整改，并向认证机构提交整改报告。认证机构对整改情况进行验证，确定是否符合认证要求。 认证决定 认证机构根据文件审查、现场审核和整改验证的结果，做出认证决定。如果符合认证要求，颁发 GRLP 认证证书；如果不符合认证要求，拒绝认证申请。 五、GRLP 认证的发展趋势 国际化趋势 随着全球化的发展，GRLP 认证将越来越受到国际认可。各国将加强合作，推动 GRLP 认证的国际化进程，实现认证标准的统一和互认。 信息化趋势 随着信息技术的发展，GRLP 认证将越来越注重信息化建设。实验室将采用信息化管理系统，对实验过程进行全程监控和管理，提高认证效率和质量。 持续改进趋势 GRLP 认证将不断完善认证标准和审核方法，推动实验室持续改进质量管理体系，提高实验数据的质量和可靠性。 总之，GRLP 认证在药物研发与生产行业中具有重要的意义。通过 GRLP 认证，可以提高实验室的管理水平和实验数据质量，增强行业竞争力，推动药物研发与生产行业的健康发展。
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