造血细胞治疗产品采集、处理和管理文件提交要求

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第八版

 

2021 年 12 月 14 日
版本 8.1

 

细胞治疗认证基金会（FACT）认证办公室
美国内布拉斯加州奥马哈市道奇街 6901 号 201 室
电话：(402) 920 - 7001
传真：(402) 920 - 7002
网址：www.factglobal.org

 

在现场检查前，需要提交以下项目的副本，且必须通过 FACT 认证门户的在线合规应用程序上传。如需更多信息，请参阅参考标准和《认证手册》中的相关信息。

提交的文件中请勿使用患者信息。除非另有规定，所有提交的文件、政策和标准操作程序（SOP）必须为英文。所有以 PDF 格式提交的文件必须是基于文本的 PDF 格式，或使用光学字符识别（OCR）技术使其可搜索。如果您的机构使用电子记录，在检查前必须整理并标记原始源数据的硬拷贝，以备检查人员现场查阅。

 

以下页面列出的文件仅为检查人员需要审查的一部分。在现场检查期间，必须随时向检查人员提供符合每个标准的文件。在现场检查结束前未提供给检查人员审查的项目将被标记为缺陷。有关如何准备现场文件的提示，请参考 FACT 网站上的 “FACT 认证流程要求”，网址为https://www.factglobal.org/education-and-resources/general/hematopoietic-cellular-therapy-library/。

目录

 

• 临床项目文件 - 4

• 所有人员 - 4
• 临床项目主任 - 4
• 主治医生 - 5
• 实习医生 - 6
• 高级实践提供者 / 专业人员（APPs） - 6
• 药剂师 - 7
• 咨询专家 - 8
• 临床质量经理 - 8
• 数据管理人员 - 8
• 其他临床文件 - 9
• 电子记录系统 - 13
  • 骨髓采集机构文件 - 14
• 骨髓采集机构医学主任 - 14
• 骨髓采集机构质量经理 - 14
• 其他骨髓文件 - 14
  • 单采采集机构文件 - 18
• 单采采集机构主任 - 18
• 单采采集机构医学主任 - 18
• 单采采集机构质量经理 - 19
• 其他单采文件 - 19
• 电子记录系统 - 22
  • 处理机构文件 - 23
• 处理机构主任 - 23
• 处理机构医学主任 - 23
• 处理机构质量经理 - 24
• 其他处理文件 - 24
• 电子记录系统 - 27

 

在提交文件时，请明确内容所在位置。

 

临床项目文件

 

所有人员

 

☐填写并上传人员名单，包括机构内所有临床项目主任、主治医生、高级实践提供者和药剂师。[B1.4]

 

临床项目主任

 

☐每位项目主任需提供在项目所在辖区当前有效的行医执照副本 *。如果执照不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[B3.1.1]

• 由联合委员会、美国骨科协会的医疗设施认证计划（HFAP）、挪威船级社（原挪威船级社）医疗保健公司或美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）认证的美国医院，无需提交临床人员的医疗执照副本，因为这些认证机构会确保人员具备适当的执照。

☐每位临床项目主任需提供专业认证副本。在美国，专业认证文件可从美国内科医学委员会（ABIM）、美国医学专业委员会（ABMS）、美国儿科学会（ABP）和美国骨科协会（AOA）获取。如果文件不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[B3.1.1]
或者
在美国或加拿大以外接受全部或部分医学和专业培训的医生，必须提交培训和经验文件，以及相关专业的任何注册或认证副本。文件应描述所接受培训的具体内容，可以以简历、相关培训项目主任或现任部门主席的信函或其他类似信息的形式提交。如果文件不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[B3.1.1]

☐每位临床项目主任需提供简历，证明其至少有两年作为主治医生负责造血祖细胞（HPC）移植患者全程直接临床管理的经验。如果一人担任多个机构的主任，请在适用时提交该人的简历。如果文件不是英文的，请附上一份英文摘要。[B3.1.2]

☐记录每位临床项目主任参与造血祖细胞（HPC）移植和其他细胞治疗相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[B3.1.6] （必须明确会议名称和主题）
☐活动日期
☐活动标题
☐活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
☐活动主题（例如血液学、细胞移植）
☐活动大致时长

☐填写并上传《HCT 培训和能力表》（FACT-JACIE 标准 8.0），或为每位临床项目主任提交以下内容：[B3.3]
☐标准 B3.3.4 中所列技能的特定培训和能力证明文件。
☐对于申请异体移植认证的项目，提供标准 B3.3.5 中所列每项技能的特定培训和能力证明文件。
☐标准 B3.3.6 中所列技能的知识证明文件。

 

主治医生（如适用，请注明成人和儿科项目）

 

☐每位主治医生需提供在项目所在辖区当前有效的行医执照副本 *。如果执照不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[B3.2.1]

• 由联合委员会、美国骨科协会的医疗设施认证计划（HFAP）、挪威船级社（原挪威船级社）医疗保健公司或美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）认证的美国医院，无需提交临床人员的医疗执照副本，因为这些认证机构会确保人员具备适当的执照。

☐每位主治医生需提供适当的专业认证副本（如适用）。在美国，专业认证文件可从美国内科医学委员会（ABIM）、美国医学专业委员会（ABMS）、美国儿科学会（ABP）和美国骨科协会（AOA）获取。如果文件不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[B3.2.1]
或者
在美国或加拿大以外接受全部或部分医学和专业培训的医生，必须提交培训和经验文件，以及相关专业的任何注册或认证副本。文件应描述所接受培训的具体内容，可以以简历、相关培训项目主任或现任部门主席的信函或其他类似信息的形式提交。如果文件不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[B3.2.1]

☐记录每位主治医生参与造血祖细胞（HPC）移植和其他细胞治疗相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[B3.2.2] （必须明确会议名称和主题）
☐活动日期
☐活动标题
☐活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
☐活动主题（例如血液学、细胞移植）
☐活动大致时长

☐填写并上传《HCT 培训和能力表》（FACT-JACIE 标准 8.0），或为每位主治医生提交以下内容：[B3.3]
☐标准 B3.3.4 中所列技能的特定培训和能力证明文件。
☐对于申请异体移植认证的项目，提供标准 B3.3.5 中所列每项技能的特定培训和能力证明文件。
☐标准 B3.3.6 中所列技能的知识证明文件。

 

实习医生

 

☐如果实习医生在由研究生医学教育认证委员会（ACGME）或同等机构认证的项目中接受培训，需提供证明实习医生是经认证的研究生医学教育项目中的住院医师或研究员的文件。[B3.4.1]

☐对于不在经认证的研究生医学教育项目中的实习医生，需提供每位实习医生在项目所在辖区当前有效的行医执照副本 *。如果执照不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[B3.4.1]

• 由联合委员会、美国骨科协会的医疗设施认证计划（HFAP）、挪威船级社（原挪威船级社）医疗保健公司或美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）认证的美国医院，无需提交临床人员的医疗执照副本，因为这些认证机构会确保人员具备适当的执照。

☐对于不在经认证的研究生医学教育项目中的实习医生，填写并上传《HCT 培训和能力表》（FACT-JACIE 标准 8.0），或为每位实习医生提交以下内容：[B3.4.2]
☐标准 B3.3.4 中所列技能的特定培训和能力发展证明文件。
☐对于申请异体移植认证的项目，提供标准 B3.3.5 中所列每项技能的额外特定培训和能力发展证明文件。

 

高级实践提供者 / 专业人员（APPs）

 

☐每位 APP 需提供在项目所在辖区当前有效的高级实践执照（PA、APRN、NP）副本 *。如果执照不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[B3.5.1]

• 由联合委员会、美国骨科协会的医疗设施认证计划（HFAP）、挪威船级社（原挪威船级社）医疗保健公司或美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）认证的美国医院，无需提交临床人员的医疗执照副本，因为这些认证机构会确保人员具备适当的执照。

☐填写并上传《HCT 培训和能力表》（FACT-JACIE 标准 8.0），或为每位 APP 在其常规实践的移植相关技能方面提交以下内容：[B3.5.2]
☐每位 APP 适用的标准 B3.3.4 中所列技能的特定培训和能力证明文件。
☐对于申请异体移植认证的项目，每位 APP 适用的标准 B3.3.5 中所列每项技能的特定培训和能力证明文件。

☐记录每位 APP 参与造血祖细胞（HPC）移植和其他细胞治疗相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[B3.5.3] （必须明确会议名称和主题）
☐活动日期
☐活动标题
☐活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
☐活动主题（例如血液学、细胞移植）
☐活动大致时长

 

药剂师

 

☐每位指定的血液和骨髓移植（BMT）药剂师需提供在项目所在辖区当前有效的执业执照副本 *。如果执照不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[B3.7.1]

• 由联合委员会、美国骨科协会的医疗设施认证计划（HFAP）、挪威船级社（原挪威船级社）医疗保健公司或美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）认证的美国医院，无需提交临床人员的医疗执照副本，因为这些认证机构会确保人员具备适当的执照。

☐记录每位指定药剂师参与造血祖细胞（HPC）移植和其他细胞治疗相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[B3.7.4] （必须明确会议名称和主题）
☐活动日期
☐活动标题
☐活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
☐活动主题（例如血液学、细胞移植）
☐活动大致时长

 

咨询专家

 

至少提供每个专业领域一名专家的委员会认证复印件或培训和经验文件。对于治疗儿科受者和供者的项目，必须提交有资格管理儿科患者的顾问的专家认证或培训文件。在美国，专业认证文件可从美国内科医学委员会（ABIM）、美国医学专业委员会（ABMS）、美国儿科学会（ABP）、美国神经学委员会（ABPN）、美国放射学委员会（ABR）、美国血液学协会（ABA）和美国骨科协会（AOA）获取。如果文件不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[B3.8]
儿科 成人 儿科 成人
☐☐心脏病学 ** [B3.8.1.1]☐☐皮肤科 ** [B3.8.1.2]
☐☐胃肠病学 ** [B3.8.1.3]☐☐传染病学 ** [B3.8.1.4]
☐☐重症监护 ** [B3.8.1.5]☐☐肾脏病学 ** [B3.8.1.6]
☐☐神经病学 ** [B3.8.1.7]☐☐妇产科 [B3.8.1.8]
☐☐眼科学 [B3.8.1.9]☐☐姑息治疗和临终关怀 ** [B3.8.1.10]
☐☐病理学 ** [B3.8.1.11]☐☐精神病学 ** [B3.8.1.12]
☐☐肺科医学 ** [B3.8.1.13]☐☐放射肿瘤学 [B3.8.1.14]
☐☐放射学 ** [B3.8.1.15]☐☐外科 ** [B3.8.1.16]
☐☐输血医学 / 血库 ***[B3.8.1.17]
** 对于儿科专科，提供儿科特定亚专科的文件，或相关专业培训文件以及该专家接受过治疗儿科患者培训或经医院授权治疗儿科患者的文件。
*** 输血医学要求与病理学要求是分开的。

 

临床质量经理

 

☐记录每位临床质量经理参与细胞治疗和质量管理相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[B3.9.3] （必须明确会议名称和主题）
☐活动日期
☐活动标题
☐活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
☐活动主题（例如血液学、细胞移植）
☐活动大致时长

 

数据管理人员

 

☐记录每位指定数据管理人员参与教育活动的情况。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[B3.10.2] （必须明确会议名称和主题）
☐活动日期
☐活动标题
☐活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
☐活动主题（例如血液学、细胞移植）
☐活动大致时长

 

其他临床文件

 

☐填写完整的《临床机构网格表》，包括新患者数量。对于初次认证，输入过去 12 个月的数据。对于重新认证，输入当前认证周期开始以来的数据。[B1.1]

☐如果临床项目使用免疫效应细胞（IECs），需提供 IEC 列表。[B1.1]

☐所有项目设施（临床、骨髓采集、单采采集、处理）的总体物理楼层平面图。标注用于移植或细胞治疗活动的建筑物所有楼层。如果楼层平面图或示意图不是英文标注的，请附上一份英文的楼层平面图或示意图简要说明。[B1.1]

☐整个机构的地图，包括所有设施（临床、骨髓采集、单采采集、处理）。如果地图不是英文标注的，请附上一份英文的楼层平面图或示意图简要说明。[B1.1]

☐如果临床项目或中间机构直接从第三方供应商接收细胞治疗产品，需提供一份书面协议示例或模板，至少为每种适用的细胞治疗产品定义以下责任：[B1.2.1]
☐细胞治疗产品的可追溯性和监管链。[B1.2.1.1]
☐细胞治疗产品的存储和分发。[B1.2.1.2]
☐细胞治疗产品身份的核实。[B1.2.1.3]
☐适用时，对制造商提供的产品规格的审查和核实。[B1.2.1.4]
☐随时可获取用于确定异体供体资格的文件摘要。[B1.2.1.5]
☐按照适用法律进行的异体供体资格筛查和检测的文件证据。[B1.2.1.6]

☐相关政府部门要求的每份许可证、注册证或认证证书的副本。酌情包括住院设施的认证证书，例如联合委员会、美国骨科协会、挪威船级社医疗保健公司、澳大利亚医疗保健标准委员会、加拿大卫生服务认证委员会或相关政府部门要求的其他认证。如果许可证、注册证或认证不是英文的，请附上一份英文的文件简要说明。[B1.3.1]

• 由联合委员会、美国骨科协会的医疗设施认证计划（HFAP）、挪威船级社（原挪威船级社）医疗保健公司或美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）认证的美国医院，无需提交临床人员的医疗执照，因为这些认证机构会确保人员具备适当的执照。

☐一份完整的受者名单，以 Excel 或类似格式提供，自上次认证日期（重新申请认证者）或提交合规申请前十二个月（初次申请认证者）起。包括唯一患者标识符（非受保护健康信息的唯一标识符）、移植年份、诊断、细胞来源（骨髓、外周血、脐带血）、移植类型（自体、异体）、受者类型（成人、儿科），以及国际血液与骨髓移植研究中心（CIBMTR）ID（如适用）。根据美国《健康保险流通与责任法案》（HIPAA）指南，请勿包含受保护的健康信息（PHI），例如患者姓名、医疗记录编号、出生日期等。[B1.5]

☐定义普通医生和 APPs 职责范围的政策。[B2.8]

☐对于申请异体移植认证的项目，提交 HLA 实验室当前的美国组织相容性与免疫遗传学学会（ASHI）、欧洲免疫遗传学联合会（EFI）、美国病理学家协会（CAP）或其他适当的认证证书副本，包括基于 DNA 分型的认证文件。如果证书不是英文的，请附上一份英文的文件说明。[B2.12]

• 对于 ASHI 认证：
• 除证书外，还需包括认证信。
• 如果实验室未获得 HSC/BM 移植的 ASHI 认证，需提供临床项目中具备选择最佳匹配供体的 HLA 专业知识的文件。

☐对于申请异体移植认证的项目，提交用于监测嵌合体的检测技术的实验室认证证书副本。[B2.13]

☐临床项目质量管理计划的副本，包括 B4 中列出的所有要求。[B4.2]

☐质量管理计划中引用的所有政策和标准操作程序的副本。[B4.2]

☐细胞治疗项目（包括临床、采集和处理）内关键职位、职能和报告关系的组织结构图副本。[B4.3]

☐所有关键文件的制定、批准、实施、分发、审查、修订和存档的政策或标准操作程序。[B4.5.2]

☐概述政策、协议、标准操作程序、指南、工作表、表格和标签的标准化格式以及每个程序所需要素的标准操作程序。[B4.5.3.1 和 B5.3]

☐已完成的结果分析证据，例如结论报告、会议记录或已完成的表格。[B4.7]

☐如适用，针对低于预期范围的临床结果的符合 FACT 要求的纠正行动计划：

• 未达到中心定义基准的 100 天生存率。[B4.7.5.1]
• 与国家或国际结果数据相比，未达到预期范围的一年生存率。美国的项目必须使用 CIBMTR 移植中心生存报告评估一年生存率。其他地区的项目必须定义用于比较的数据。[B4.7.5.1]
  纠正行动计划必须：

1. 确定具体死因。
2. 根据内部结果分析说明当前 100 天和 1 年的总体死亡率和治疗相关死亡率。
3. 提供定量数据。
4. 确定一年生存率低的合理原因。
5. 解决已确定的原因。

☐审核计划，包括已进行审核的日期和主题以及未来计划进行的审核。至少必须包括 B4.8.3 中列出的审核。[B4.8]

☐B4.8.3.3 - B4.8.3.8 中最近完成的审核的审核报告。（该审核必须与临床数据准确性审核不同）[B4.8]

☐关键制造商、供应商、设备、软件、用品、试剂、设施和服务的资质认定政策或标准操作程序。[B4.13]

☐关键程序的验证或确认政策或标准操作程序。[B4.14]

☐临床项目关键程序（骨髓或其他细胞采集程序、标签、存储、分发、给药准备和输注）的验证，包括：[B4.14.3]

• 已批准的计划，包括要评估的条件
• 验收标准
• 数据收集
• 数据评估
• 结果总结
• 如有适用，参考文献
• 质量经理和临床项目主任对计划、报告和结论的审核和批准

☐最新完成的质量管理计划有效性年度报告副本。[B4.18]

☐临床项目政策和程序手册的目录，包括每个政策和程序的标题和标识符。[B5.2]

☐所有异体和自体供体同意书的未签名样本。[B6.2.1]

☐包含所有必要要素的细胞治疗产品供体同意程序的标准操作程序。[B6.2.1]

☐受者同意书的未签名样本。[B7.1]

☐接受细胞治疗同意书的标准操作程序。[B7.1]

☐确定红细胞、冷冻保护剂和其他添加剂合适体积和剂量的政策。[B7.6.1]

☐脐带血单位给药准备的政策或标准操作程序。[B7.6.3]

☐工作人员对细胞治疗产品信息通告内容和位置培训的文件记录。[B7.6.7]

☐在给予预处理方案和细胞治疗产品后对受者进行适当随访的政策或标准操作程序。 [B7.7]

☐如适用，关于免疫效应细胞给药和并发症管理的政策或标准操作程序。[B7.8]

☐数据管理 [B9.1]：

• 接受 CIBMTR 审核的项目：

• 最新的 CIBMTR 审核结果报告。
• 需要提交给 CIBMTR 的里程碑报告。
• 里程碑报告将在 FACT - CIBMTR 数据审核委员会会议上共同审核。在里程碑报告审核过程中会要求提供额外信息，并添加到您项目的 FACT 申请中。
• 关键字段错误率 > 3.0% 的项目（无需提交里程碑报告或已完成里程碑报告要求）：
  • 上次 CIBMTR 审核时提交的纠正行动计划（CAP）（如适用）。与同意问题或文件缺失相关的 CAPs 无需提交。
  • CAP 实施的当前进展。
  • 最近一次内部审核（在过去 12 个月内对当前数据进行）的审核报告，说明 CAP 的有效性。
• 关键字段错误率≥2.0% - ≤3.0% 的项目：
  • 最近一次内部审核（在过去 12 个月内对当前数据进行）的审核报告，评估数据准确性，说明之前内部审核中 CAP 的有效性。
• 关键字段错误率 < 2.0% 的项目：无需额外信息。
  • 未接受 CIBMTR 审核的项目 [B9]：
• 最近一次内部审核（在过去 12 个月内对当前数据进行）的审核报告，说明之前内部审核中 CAP 的有效性。

 

电子记录系统

 

☐临床项目控制下的关键电子记录系统的当前列表，包括每个系统的用途描述以及使用方式。填写并上传《关键电子记录系统表》，或提交包含每个关键记录系统等效信息的其他文件。[B10.4.1]

对于用于记录保存的关键电子记录系统，系统验证文件必须在现场提供，并且必须有一名合格人员与检查员一起审查文件。文件应证明符合以下标准：
☐以下方面的已验证程序和文件记录：[B10.4.9]

• 人员使用系统的培训和持续能力。[B10.4.9.1]
• 数据完整性监测。[B10.4.9.2]
• 电子记录系统的定期备份。[B10.4.9.3]
• 系统分配唯一标识符。[B10.4.9.4]

 

骨髓采集机构文件

骨髓采集机构医学主任

☐每位骨髓采集机构医学主任需提供在项目所在辖区当前有效的行医执照副本。如果执照不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[CM3.1.1]

☐每位骨髓采集机构医学主任需提供简历。如果一人担任多个机构的主任，请在适用时提交该人的简历。如果文件不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[CM3.1.1]

☐记录每位骨髓采集机构医学主任参与造血祖细胞（HPC）移植和其他细胞治疗相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[CM3.1.4] （必须明确会议名称和主题）
☐活动日期
☐活动标题
☐活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
☐活动主题（例如血液学、骨髓）
☐活动大致时长

 

骨髓采集机构质量经理

 

☐记录每位骨髓采集机构质量经理参与细胞治疗、细胞采集和质量管理相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[CM3.2.3] （必须明确会议名称和主题）
☐活动日期
☐活动标题
☐活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
☐活动主题（例如血液学、骨髓）
☐活动大致时长

 

其他骨髓文件

 

☐填写完整的《采集机构网格表》。对于初次认证，输入过去 12 个月的数据。对于重新认证，输入当前认证周期开始以来的数据。[CM1.1]

☐整个机构的地图，包括所有设施。如果地图不是英文标注的，请附上一份英文的楼层平面图或示意图简要说明。[CM1.1]

☐所有设施的物理楼层平面图。标注用于细胞治疗相关活动的建筑物所有楼层。如果楼层平面图或示意图不是英文标注的，请附上一份英文的楼层平面图或示意图简要说明。[CM1.1]

☐开展相关活动所需的由相关政府部门颁发的许可证、注册证或认证证书。酌情包括住院设施的认证证书，例如联合委员会、美国骨科协会、挪威船级社医疗保健公司、澳大利亚医疗保健标准委员会、加拿大卫生服务认证委员会或相关政府部门要求的其他认证。（如果许可证、注册证或认证不是英文的，请附上一份英文的文件简要说明。）[CM1.3.1]

☐如果骨髓采集机构独立于临床项目运作：[CM4.1]

• 质量管理计划的副本，包括 B4 中列出的所有要求。[B4.2]
• 质量管理计划中引用的所有政策和标准操作程序的副本。[B4.2]
• 组织内关键职位、职能和报告关系的组织结构图副本。[B4.3]
• 所有关键文件的制定、批准、实施、分发、审查、修订和存档的标准操作程序，以及概述政策、标准操作程序、指南、工作表、表格和标签的标准化格式以及每个程序所需要素的标准操作程序。[B4.5.2 和 B4.5.3.1]
• 已完成的结果分析证据，例如结论报告、会议记录或已完成的表格。[B4.7]
• 审核计划，包括已进行审核的日期和主题以及未来计划进行的审核。至少必须包括8.3 中列出的审核。 [B4.8]
• 8.3.3 - B4.8.3.8 中最近完成的审核的审核报告。[B4.8]
• 关键制造商、供应商、设备、软件、用品、试剂、设施和服务的资质认定政策或标准操作程序。[B4.13]
• 关键程序的验证或确认政策或标准操作程序。[B4.14]
• 骨髓采集机构关键程序的验证或确认研究，包括 [B4.14.2]：

• 已批准的计划，包括要评估的条件
• 验收标准
• 数据收集
• 数据评估
• 结果总结
• 如有适用，参考文献
• 质量经理和临床项目主任对计划、报告和结论的审核和批准
  • 最新完成的质量管理计划有效性年度报告。[B4.18]
  • 骨髓采集机构标准操作程序手册的目录，包括每个受控文件的标题和标识符。[B5.2] (CM5.2)
  • 临床项目控制下的关键电子记录系统的当前列表，包括每个系统的用途描述以及使用方式。填写并上传《关键电子记录系统表》，或提交包含每个关键记录系统等效信息的其他文件。[B10.4.1] (CM11.1)

对于用于记录保存的关键电子记录系统，系统验证文件必须在现场提供，并且必须有一名合格人员与检查员一起审查文件。文件应证明符合以下标准：
☐以下方面的已验证程序和文件记录：[B10.4.9]

• 人员使用系统的培训和持续能力。[B10.4.9.1]
• 数据完整性监测。[B10.4.9.2]
• 电子记录系统的定期备份。[B10.4.9.3]
• 系统分配唯一标识符。[B10.4.9.4]

☐概述每个程序所需要素的标准操作程序。[CM5.3]

☐所有异体和自体供体同意书的未签名样本。[CM6.2.1]

☐包含所有必要要素的骨髓采集程序同意书的程序。[CM6.2.1]

☐ISBT 128 标签系统一次完整验证的总结，包括 [CM7.1.2]：

• 已批准的计划，包括要评估的条件
• 验收标准
• 数据收集
• 数据评估
• 结果总结
• 如有适用，参考文献
• 质量经理和临床项目主任对计划、报告和结论的审核和批准

☐骨髓采集机构使用的每种标签的完整示例。请勿包含受保护的健康信息（PHI），例如患者姓名、医疗记录编号、出生日期等。必须使用模拟标识符和名称。 [CM7.4.1]

• 用于异体用途产品采集完成时应用的初级采集容器标签。[细胞治疗标准附录 II]
• 用于自体用途产品采集完成时应用的初级采集容器标签。[细胞治疗标准附录 II]
• 骨髓采集机构在分发给药时应用的任何部分标签。[细胞治疗标准附录 II]
• 用于在公共道路上运输或运送产品的内、外运输容器上的标签。[细胞治疗标准附录 III]

☐标签标准操作程序，包括生物危害和 / 或警示标签的使用时机，具体列出每个标签在 SOP 中的位置：[CM7.4.3, 细胞治疗标准附录 II]

• 生物危害图例
• “未进行传染性物质评估” 声明
• “警告：告知患者传染病风险” 声明
• “警告：[疾病病原体或疾病名称] 检测结果呈阳性” 声明
• “仅用于自体使用” 声明

☐细胞治疗产品分发时附带文件的示例，以及讨论随产品分发文件的政策或标准操作程序。[CM7.4.4, 细胞治疗附录 IV]

☐用于采集细胞治疗产品的用品和试剂的目视检查文件的完整示例。[CM8.2.2]

☐当细胞治疗产品直接从骨髓采集机构分发给临床项目时。请勿包含受保护的健康信息（PHI），例如患者姓名、医疗记录编号、出生日期等。必须使用模拟标识符和名称。[CM12.1]:

• 骨髓采集机构在分发前用于每种细胞来源的自体和异体产品的每种标签的完整示例。 [D7.4.3]
• 骨髓采集机构在分发给药时使用的每种部分标签的完整示例。[D7.4.3 和细胞治疗标准附录 II]
• 细胞治疗产品分发时附带的文件，以及讨论随产品分发文件的政策或标准操作程序。[D7.4.5, 和细胞治疗标准附录 IV]
• 用于在公共道路上运输或运送产品的内、外容器上的标签的完整示例。[细胞治疗标准附录 III]
• 如果使用的不是当前版本的《细胞治疗产品使用组织间信息通告》（COI），提交提供给临床工作人员的包含 D11.2.4.1 - D11.2.4.3 信息的文件。（必须为英文）[D11.2.4]

 

单采采集机构文件

单采采集机构主任

 

☐每位单采采集机构主任需提供简历。如果一人担任多个机构的主任，请在适用时提交该人的简历。如果文件不是英文的，请附上一份英文摘要。[C3.1.1]

☐记录每位单采采集机构主任参与造血祖细胞（HPC）移植和其他细胞治疗相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[C3.1.4] （必须明确会议名称和主题）
☐活动日期
☐活动标题
☐活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
☐活动主题（例如血液学、单采）
☐活动大致时长

单采采集机构医学主任

每位单采采集机构医学主任需提供在项目所在辖区当前有效的行医执照副本。如果执照不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[C3.2.1]

每位单采采集机构医学主任需提供简历。如果一人担任多个机构的主任，请在适用时提交该人的简历。如果文件不是英文的，请附上一份英文摘要。[C3.2.1]

记录每位单采采集机构医学主任参与造血祖细胞（HPC）移植和其他细胞治疗相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[C3.2.4] （必须明确会议名称和主题）

• 活动日期
• 活动标题
• 活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
• 活动主题（例如血液学、单采）
• 活动大致时长

 

单采采集机构质量经理

 

记录每位单采采集机构质量经理参与细胞治疗、细胞采集和质量管理相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[C3.3.3] （必须明确会议名称和主题）

• 活动日期
• 活动标题
• 活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
• 活动主题（例如血液学、单采）
• 活动大致时长

 

其他单采文件

 

填写完整的《采集机构网格表》。对于初次认证，输入过去 12 个月的数据。对于重新认证，输入当前认证周期开始以来的数据。[C1.1]

整个机构的地图，包括所有设施。如果地图不是英文标注的，请附上一份英文的楼层平面图或示意图简要说明。[C1.1]

所有设施的物理楼层平面图。标注用于细胞治疗相关活动的建筑物所有楼层。如果楼层平面图或示意图不是英文标注的，请附上一份英文的楼层平面图或示意图简要说明。[C1.1]

开展相关活动所需的由相关政府部门颁发的许可证、注册证或认证证书。美国的机构必须提交经美国食品药品监督管理局（FDA）验证的人类细胞、组织和基于细胞与组织产品的注册文件副本。其他国家的机构必须提交相关政府部门要求的认证文件。如果许可证、注册证或认证不是英文的，请附上一份英文的文件简要说明。[C1.3.1]

单采采集机构质量管理计划的副本，包括 C4 中列出的所有要求。[C4.2]

质量管理计划中引用的所有政策和标准操作程序的副本。[C4.2]

单采采集机构内关键职位、职能和报告关系的组织结构图副本。[C4.3]

所有关键文件的制定、批准、实施、分发、审查、修订和存档的政策或标准操作程序。[C4.5.2]

概述关键文件的标准化格式以及每个单独程序所需要素的标准操作程序。[C4.5.3.1 和 C5.3]

已完成的结果分析证据，例如结论报告、会议记录或已完成的表格。[C4.7]

审核计划，包括已进行审核的日期和主题以及未来计划进行的审核。至少必须包括 C4.8.3 中列出的审核。[C4.8]

C4.8.3 中最近完成的审核的审核报告。[C4.8]

关键制造商、供应商、设备、软件、用品、试剂、设施和服务的资质认定政策或标准操作程序。[C4.13]

关键程序的验证或确认政策或标准操作程序。[C4.14]

单采采集机构关键程序（采集程序、检测、标签、存储和分发）的验证研究，包括：[C4.14]

• 已批准的计划，包括要评估的条件
• 验收标准
• 数据收集
• 数据评估
• 结果总结
• 如有适用，参考文献
• 质量经理和单采采集机构主任对计划、报告和结论的审核和批准

最新完成的质量管理计划有效性年度报告。[C4.18]

单采采集机构政策和程序手册的目录，包括所有受控文件的标题和标识符。[C5.2]

所有异体和自体供体同意书的未签名样本。[C6.2.1]

包含所有必要要素的单采采集程序同意书的程序。[C6.2.1]

ISBT 128 标签系统一次完整验证的总结，包括：[C7.1.2]

• 已批准的计划，包括要评估的条件
• 验收标准
• 数据收集
• 数据评估
• 结果总结
• 如有适用，参考文献
• 质量经理和单采采集机构主任对计划、报告和结论的审核和批准

单采采集机构使用的每种采集过程中标签的完整示例。请勿包含受保护的健康信息（PHI），例如患者姓名、医疗记录编号、出生日期等。必须使用模拟标识符和名称。 [C7.4.1]

单采采集机构使用的每种标签的完整示例。请勿包含受保护的健康信息（PHI），例如患者姓名、医疗记录编号、出生日期等。必须使用模拟标识符和名称。 [C7.4.3, 细胞治疗标准附录 II]

• 用于异体用途产品采集完成时应用的初级采集容器标签。[细胞治疗标准附录 II]
• 用于自体用途产品采集完成时应用的初级采集容器标签。[细胞治疗标准附录 II]
• 采集机构在分发给药时应用的任何部分标签。[细胞治疗标准附录 II]
• 用于在公共道路上运输或运送产品的内、外运输容器上的标签。[细胞治疗标准附录 III]

标签标准操作程序，包括生物危害和 / 或警示标签的使用时机，具体列出每个标签在 SOP 中的位置：[C7.4.4, 细胞治疗标准附录 II]

• 生物危害图例
• “未进行传染性物质评估” 声明
• “警告：告知患者传染病风险” 声明
• “警告：[疾病病原体或疾病名称] 检测结果呈阳性” 声明
• “仅用于自体使用” 声明

细胞治疗产品分发时附带文件的示例，以及讨论随产品分发文件的政策或标准操作程序。[C7.4.5, 细胞治疗标准附录 IV]

单采采集机构控制下的关键电子记录系统的当前列表，包括每个系统的用途描述以及使用方式。填写并上传《关键电子记录系统表》，或提交包含每个关键记录系统等效信息的其他文件。[C11.7.1]

用于采集细胞治疗产品的用品和试剂的目视检查文件的完整示例。[C8.2.2]

设备每次使用前清洁检查和维护计划合规性的样本记录。[C8.3]

当细胞治疗产品直接从单采采集机构分发给临床项目时：请勿包含受保护的健康信息（PHI），例如患者姓名、医疗记录编号、出生日期等。必须使用模拟标识符和名称。 [C12.1]

• 单采采集机构在分发前用于每种细胞来源的自体和异体产品的每种标签的完整示例。[细胞治疗标准附录 II]
• 单采采集机构在分发给药时使用的每种部分标签的完整示例。[D7.4.3 和细胞治疗标准附录 II]
• 细胞治疗产品分发时附带的文件，以及讨论随产品分发文件的政策或标准操作程序。[D7.4.5 和细胞治疗标准附录 IV]
• 用于在公共道路上运输或运送产品的内、外容器上的标签的完整示例。[细胞治疗标准附录 III]
• 如果使用的不是当前版本的《细胞治疗产品使用组织间信息通告》（COI），提交提供给临床工作人员的包含 D11.2.4.1 - D11.2.4.3 信息的文件。（必须为英文）[D11.2.4]

 

电子记录系统

 

单采采集机构控制下的关键电子记录系统的当前列表，包括每个系统的用途描述以及使用方式。填写并上传《关键电子记录系统表》，或提交包含每个关键记录系统等效信息的其他文件。[C11.7.1]

对于用于记录保存的关键电子记录系统，系统验证文件必须在现场提供，并且必须有一名合格人员与检查员一起审查文件。文件应证明符合以下标准：
以下方面的已验证程序和文件记录：[C11.7.9]

• 系统开发。[C11.7.9.1]
• 系统版本的数字标识（如适用）。[C11.7.9.2]
• 系统（包括硬件、软件和数据库）的前瞻性验证。[C11.7.9.3]
• 人员使用系统的培训和持续能力。[C11.7.9.4]
• 数据完整性监测。[C11.7.9.5]
• 电子记录系统的定期备份。[C11.7.9.6]
• 系统分配唯一标识符。[C11.7.9.7]

 

处理机构文件

处理机构主任

 

每位处理机构主任需提供简历。如果一人担任多个机构的主任，请在适用时提交该人的简历。如果文件不是英文的，请附上一份英文摘要。[D3.1.1]

记录每位处理机构主任参与造血祖细胞（HPC）移植和其他细胞治疗相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[D3.1.4] （必须明确会议名称和主题）

• 活动日期
• 活动标题
• 活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
• 活动主题（例如血液学、细胞处理）
• 活动大致时长

 

处理机构医学主任

每位处理机构医学主任需提供在项目所在辖区当前有效的行医执照副本。如果执照不是英文的，请附上一份英文的简要说明。[D3.2.1]

每位处理机构医学主任需提供简历。如果一人担任多个机构的主任，请在适用时提交该人的简历。如果文件不是英文的，请附上一份英文摘要。[D3.2.1]

记录每位处理机构医学主任参与造血祖细胞（HPC）移植和其他细胞治疗相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[D3.2.4] （必须明确会议名称和主题）

• 活动日期
• 活动标题
• 活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
• 活动主题（例如血液学、细胞处理）
• 活动大致时长

 

处理机构质量经理

 

记录每位质量经理参与细胞治疗、细胞处理和质量管理相关教育活动的情况，自上次认证日期起，每年至少十（10）小时。填写并上传《教育活动表》，或提交包含每项活动等效信息的其他文件：[D3.3.3] （必须明确会议名称和主题）

• 活动日期
• 活动标题
• 活动类型（例如网络研讨会、会议、学术查房）
• 活动主题（例如血液学、细胞处理）
• 活动大致时长

 

其他处理文件

填写完整的《处理机构网格表》。对于初次认证，输入过去 12 个月的数据。对于重新认证，输入当前认证周期开始以来的数据。[D1.1]

整个机构的地图，包括所有设施。如果地图不是英文标注的，请附上一份英文的楼层平面图或示意图简要说明。[D1.1]

所有设施的物理楼层平面图。标注用于细胞治疗相关活动的建筑物所有楼层。如果楼层平面图或示意图不是英文标注的，请附上一份英文的楼层平面图或示意图简要说明。[D1.1]

开展相关活动所需的由相关政府部门颁发的许可证、注册证和 / 或认证证书的文件记录。美国的机构必须提交经美国食品药品监督管理局（FDA）验证的人类细胞、组织和基于细胞与组织产品的注册文件副本。其他国家的机构必须提交相关政府部门要求的认证文件。如果许可证、注册证或认证不是英文的，请附上一份英文的文件简要说明。[D1.2.1]

处理机构质量管理计划的副本，包括 D4 中列出的所有要求。[D4.2]

质量管理计划中引用的所有政策和标准操作程序的副本。[D4.2]

处理机构内关键职位、职能和报告关系的组织结构图副本。[D4.3]

所有关键文件的制定、批准、实施、分发、审查、修订和存档的政策或标准操作程序。[D4.5.2]

概述政策、标准操作程序、工作表、表格和标签的标准化格式以及每个程序所需要素的标准操作程序。[D4.5.3.1]

已完成的结果分析证据，例如结论报告、会议记录或已完成的表格。[D4.7]

审核计划，包括已进行审核的日期和主题以及未来计划进行的审核。至少必须包括 D4.8.3 中列出的审核。[D4.8]

D4.8.3 中最近完成的审核的审核报告。[D4.8]

关键制造商、供应商、设备、软件、用品、试剂、设施和服务的资质认定政策或标准操作程序。[D4.13]

关键程序的验证或确认政策或标准操作程序。[D4.14]

处理机构关键程序（处理技术、冷冻保存程序、检测、标签、存储、分发和给药准备）的验证研究，包括：[D4.14]

• 已批准的计划，包括要评估的条件
• 验收标准
• 数据收集
• 数据评估
• 结果总结
• 如有适用，参考文献
• 质量经理和处理机构主任对计划、报告和结论的审核和批准

最新完成的质量管理计划有效性年度报告。[D4.18]

完整的冷冻保存和解冻标准操作程序，包括冷冻保存说明和冷冻保护剂溶液的制备方法。[D5.1.3.1]

如果处理机构进行的处理操作超出最低限度的操作，需提供放行和特殊放行的标准操作程序。[D5.1.9] (D5.1)

处理机构标准操作程序手册的目录，包括每个受控文件的标题和标识符。[D5.2]

用于制造细胞治疗产品的用品和试剂的目视检查文件的完整示例。[D6.3.1]

细胞治疗产品处理、检测、冷冻保存、存储和分发过程中使用的设备的清洁、消毒、校准和维护的政策或标准操作程序。[D6.5]

设备每次使用前清洁检查和维护计划合规性的样本记录。[D6.6]

ISBT 128 标签系统一次完整验证的总结，包括：[D7.1.2]

• 已批准的计划，包括要评估的条件
• 验收标准
• 数据收集
• 数据评估
• 结果总结
• 如有适用，参考文献
• 质量经理和处理机构主任对计划、报告和结论的审核和批准

处理机构使用的每种处理过程中标签的完整示例。请勿包含受保护的健康信息（PHI），例如患者姓名、医疗记录编号、出生日期等。必须使用模拟标识符和名称。 [D7.4.1]

处理机构使用的每种标签的完整示例。请勿包含受保护的健康信息（PHI），例如患者姓名、医疗记录编号、出生日期等。必须使用模拟标识符和名称。 [D7.4.3]

• 处理机构在分发给药时应用的任何部分标签。[细胞治疗标准附录 II]
• 从每种细胞来源采集的异体产品处理完成时应用的标签。[细胞治疗标准附录 II]
• 从每种细胞来源采集的自体产品处理完成时应用的标签。[细胞治疗标准附录 II]
• 从每种细胞来源采集的异体产品分发前应用的标签。[细胞治疗标准附录 II]
• 从每种细胞来源采集的自体产品分发前应用的标签。[细胞治疗标准附录 II]
• 用于在公共道路上运输或运送产品的内、外运输容器上的标签。[细胞治疗标准附录 III]

标签标准操作程序，包括生物危害和 / 或警示标签的使用时机，具体列出每个标签在 SOP 中的位置：[D7.4.4, 附录 II]

• 生物危害图例
• “未进行传染性物质评估” 声明
• “警告：告知患者传染病风险” 声明
• “警告：[疾病病原体或疾病名称] 检测结果呈阳性” 声明
• “仅用于自体使用” 声明

如果处理人员在细胞治疗产品采集完成时为其贴标签：请勿包含 PHI。必须使用模拟标识符和名称。 [D7.4.3]

• 从每种细胞来源采集的异体细胞治疗产品采集完成时应用的初级采集容器标签的完整示例。[细胞治疗标准附录 II]
• 从每种细胞来源采集的自体细胞治疗产品采集完成时应用的初级采集容器标签的完整示例。[细胞治疗标准附录 II]
• 细胞治疗产品运输或发货前应用的标签的完整示例，包括内、外容器标签。[细胞治疗标准附录 III]

细胞治疗产品分发时附带文件的示例，以及讨论随产品分发文件的政策或标准操作程序。[D7.4.5, 细胞治疗标准附录 IV]

脐带血单位给药准备的政策或标准操作程序。[D8.4.3]

一份书面的稳定性计划，该计划每年评估冷冻保存的细胞治疗产品的活力和效力，并提供上次年度评估的结果。[D9.2.3]

如果使用的不是当前版本的《细胞治疗产品使用组织间信息通告》，提交提供给临床工作人员的包含 D11.2.4.1 - D11.2.4.3 信息的文件。（必须为英文）[D11.2.4]

• 细胞治疗产品的用途、适应症、禁忌症、副作用和危害、剂量以及给药建议。[D11.2.4.1]
• 处理细胞治疗产品以最小化污染或交叉污染风险的说明。[D11.2.4.2]
• 与预防传染病传播或扩散相关的适当警告。[D11.2.4.3]

存储机构与指定受者或供者之间的采集前书面协议，包括存储期限、处置情况以及将细胞治疗产品转移至另一机构的选项。请勿包含受保护的健康信息（PHI），例如患者姓名、医疗记录编号等。 [D12.1.2]

 

电子记录系统

 

处理机构控制下的关键电子记录系统的当前列表，包括每个系统的用途描述以及使用方式。填写并上传《关键电子记录系统表》，或提交包含每个关键记录系统等效信息的其他文件。[D13.3.1]

如果机构控制的电子记录系统用于记录保存，系统验证文件必须在现场提供，并且必须有一名合格人员与检查员一起审查文件。文件应证明符合以下标准：
以下方面的已验证程序和文件记录：[D13.3.9]

• 系统开发。[D13.3.9.1]
• 系统版本的数字标识（如适用）。[D13.3.9.2]
• 系统（包括硬件、软件和数据库）的前瞻性验证。[D13.3.9.3]
• 系统安装。[D13.3.9.4]
• 人员使用系统的培训和持续能力。[D13.3.9.5]
• 数据完整性监测。[D13.3.9.6]
• 电子记录系统的定期备份。[D13.3.9.7]
• 系统维护和操作。[D13.3.9.8]
• 系统分配唯一标识符。[D13.3.9.9]