GLP认证咨询-建立和管理符合GLP的档案充分理解档案的终止规则也是必须的

12档案的终止

12.1原则

GB/T 22278---2008中3.10.5规定:如果一个试验机构或签约档案机构即将停业,且没有法定的继任者时,档案应转交至研究委托方的档案库里。

12.2采取的措施

如果一个试验机构或者试验场所不遵循GLP的原则进行档案管理、或者停止运行,应当采取以下 措施:

12.2.1试验机构应及时通知相应的国家GLP符合性监督部门。

12.2.2一且决定关闭档案或者如果停止运行,试验机构管理者应保证尽快通知委托方,委托方应确保 将所有与研究相关的数据和材料,转移至其他符合GLP档案管理规则要求的机构保存,并按有关部门 规定的期限进行保存。

12.2.3对于非特定研究的记录、或多个委托方发起研究的相关记录,应根据GLP的原则予以保存。 试验机构管理者应当与委托方就以下内容达成一致:试验机构关闭后,怎样确保数据和材料被存储在符 合GLP要求的档案机构,保存期限应符合主管机关的规定。委托方对这些与研究相关的记录和资料的 访问应被同意,并应对访问予以记录。

12.3监督部门的检查

档案被转移至新的档案设施后,GLP监督部门将对该新档案设施开展正常的检查。如果记录或数 据被转移至其他国家的档案设施中,应通知该国家的GLP监督部门。