GLP认证咨询-GLP 质量保证与签约档案服务介绍

10质量保证

档案设施和存档过程,是试验机构符合GLP要求的重要组成部分。因此应当通过例行的质量保证 (QA)检查和审核。当档案记录和材料需要转移时,应通过执行直接的质量保证检查来对该转移过程 进行监督。

 

11签约档案服务

GLP原则要求试验机构应有档案库,能够对记录和材料提供安全保存。通常试验机构自身就配有 档案设施,但也不排除签约档案机构。在这种情况下,本标准同样适用于签约档案设施。签约档案机构 涉及到GLP研究,因此应当受质量保证计划、检测机关的检查和审查,以评价对GLP原则的符合程度。

 

当使用签约档案设施时应考虑以下因素:

11.1合同和(或)服务水平协议

应当提供一份正式的协议,详细列出签约档案机构提供的服务水平和服务条件。这份协议应包含 存档数据和材料的描述、传输、流程、通过签约档案机构使用存档的记录和材料、签约档案机构提供的服 务(例如定期检验湿组织的容器)、安全性、存储条件、存储期限、取阅和(或)使用的方法以及归还和(或) 处置的方法、质量保证活动和责任、以及在该协议中陈述的其他需考虑的事项。签约档案机构应依照其 现有相关的、或试验机构管理者提供的标准操作程序,这个应在协议中特别指出。

11.2访问安排

应规定如下程序:如何、何时记录和(或)材料的提供者能够访同存储的记录和(或)材料。任何这种 访问都应当被批准并予以记录。

11.3存储条件

签约档案机构遵守的存储条件和程序,应当与那些按照GLP原则进行操作的试验机构档案的标准 一致。包括:指定有资质的档案管理员、有书面经批准的存档标准操作程序、规定合适的储存区域,防止 储存记录和材料损坏和损失。

11.4检查

签约档案机构应接受来自质量保证机构、代表试验机构、委托方的定期检查,以保证满足服务水平 协议的条件,确保签约档案机构运行的体系和程序符合他们的SOPs和GLP原则的要求。