GLP认证咨询-GLP 电子记录存档的特点与要求全解析

9 电子记录存档 

虽然电子记录存档的要求和其他档案存档要求相同,但电子记录存档还有另外的特点。下面将做详细叙述。管理者确保为电子媒介存档建立相应的标准操作程序,以保证电子媒介在安全的GLP环境 下存档。

9.1电子化保存记录的决定

决定使用电子形式保存记录有重要意义。长期保留电子记录,可能影响选择储存介质,因为储存介 质的损坏可导致记录的永久丢失。计算机技术发展迅速,在今天可以用来读取储存介质的设备,可能在 将来就不能使用。电子记录应在可适用的存储期中用可读的方式储存。

9.2储存介质

记录可通过计算机系统转移到储存介质上,如磁带、磁盘、CD或光盘,可被用于储存物理档案。存档程序应包括考虑从旧介质到新介质电子记录移动所应受的附加管理。应考虑未来访问储存在这些介质上的数据或记录,或许需要特殊的储存条件,如保护免受磁场的影响。

9.3计算机系统上指定的存档区域

在同一台计算机上,电子记录可以从计算机处理系统的生成部分移到一个独立、安全的存档区(物理分开,如档案记录系统）,或明确标明为存档区(逻辑上分开,如数据库记录系统)。记录应"锁定"以避 免在未知的情况下被更改或删除。以这种方式存储的档案,应在指定档案管理员的管理下,并与其他形 式记录的管理一致。

9.4专用电子档案系统

9.4.1记录可从获得记录或操作记录的计算机系统转移到一个独立的、专用的电子存档系统。所有与研究重现相关的数据都需要转移。这包括,但不限于原始数据、元数据、审查追踪、电子签名,及在将来可获得所有记录的相关硬件和软件。

9.4.2理想状态下档案管理员也是电子存档系统的系统管理员。实际上大家公认电子存档系统由信息技术(IT)人员管理。 档案管理员基本的职责是管理档案,但其重要的任务是协助确保满足法规的要求。因此,试验机构管理者应确保档案管理员和信息技术人员之间的合作和协调。

9.4.3信息技术人员应遵守与档案管理员和(或)试验机构管理者协商确定的程序。

9.5电子记录的维护和保存

9.5.1电子记录应行储过程以确保未来的使用,否则电子记录将具有风险。存储程序应能够确保基本信息保存完整、并在特定保存期内可以获得。如果记录介质要求一个过程以确保保存的记录以可读的格式存储,那么就要提供适当的设备以便可以持续读取这些记录。如果不能保证读取,就需要考虑将数据从一个介质转移另一个介质上。

9.5.2如果电子记录必须转移，则转移过程应进行完整的登记,在原始记录被删除或销毁之前应进行验证,以确保记录已经全部准确地转移过来。如果不可能将记录转移到新的电子介质上,就需要将其转化为纸质记录。作为档案保存计划,应对电子档案进行备份。