GLP认证咨询-GLP 存档程序详解：从 SOPs 到记录处理的全面规范

8存档程序

8.1标准操作程序(SOPs)
只要适用,下列问题应在档案标准操作程序中陈述：

1. 访问档案;
2. 档案的定义和描述;
3. 索引程序，包括电子记录;
4. 记录和材料应被保存的条件;
5. 存档记录和材料的接收程序;
6. 记录和材料的访问、转移和归还程序；
7. 档案管理员和档案工作人员的职责；
8. 档案设施、保存的记录和材料的安全措施；
9. 气候控制;
10. 保存期限;
11. 存档记录和材料的处置;
12. 是否存在签约存档服务;
13. 是否转交给委托方或第三方;
14. 灾难恢复;
15. 对档案管理员和档案工作人员的培训要求;
16. 非特定研究记录存档的频率;
17. 电子记录定期更新。

8.2保存的记录和材料

保存的记录包括纸质记录、照片、缩影胶片或单片缩影胶片、计算机媒介、指定的监测、来自自动仪 器的记录数据、或任何其他包含非临床健康或环境安全研究数据的存储介质。

保存的材料包括:湿组织、石蜡块、样本、切片、涂片、试验材料/存留样品等。记录和材料可能仅属于特定的研究,也可能与多个研究相关。

8.2.1特定研究的记录和材料

指按照研究计划实施的单一研究中所产生的记录和材料。项目负责人确保在研究完成日期后,立即将这些记录和材料转移存档。这些记录或许要经过核查,以确认所报告的特定研究结果,并可对研究与GLP原则符合性进行整体评价。下面是需要在档案中保存的具体研究的记录和材料:

1. 研究计划、原始数据、每项研究的最终报告;
2. 其他与研究相关的文件和通讯等,如交货收据、电话记录、传真等;
3. 试验样品和参照物;
4. 样本;
5. 分析证书。

8.2.2设施记录和材料

这些记录和材料由试验设备或场地产生,并可能由试验设备或场所成的一项特定研究或多个研究中生成。为了重现研究可能需对这些记录和材料进行核查,以及对试验设备与GLP原则的持续符合性进行整体评价。管理者应在标准操作程序中明确：如何和由谁来对这些材料和记录进行归档。

下面是应予以保存的实验记录和材料的例子：

1. 质量保证（QA）人员进行的所有检查的记录;
2. 主进度表;
3. 组织结构图；
4. 楼层/现场平面图;
5. 研究人员的资质、培训、经历和工作描述的记录;
6. 仪器维护和校准的记录和报告;
7. 计算机系统的验证文件;
8. 所有标准操作程序的历史文件；
9. 环境监测记录;
10. 试验样品是和参照物,如被用于超过一项研究；
11. 分析证书，如被用于超过一项研究。
    
    

8.3索引

GLP原则要求将存档中的记录和材料编入索引中，便于有序地存储和快速检索。使用的索引系统应便于从研究记录和设施记录中检索到重现某个研究所需的所有信息。

8.4记录和材料归档

8.4.1完成研究(包括终止研究)后,项目负责人确保将所有研究文件、数据、相关记录和材料及时存档。项目负责人对研究文件、数据、相关记录和材料的完整性负责,直到这些材料被归档。一旦被转移 到档案库,试验机构管理者将负责保持记录和材料的完整性,试验机构管理者应确保把材料从项目负 责人转移到档案管理员的时间周期,如果存在法规应符合国家法规要求。

8.4.2在转移记录和材料到档案库之前,项目负责人负责建立存档目录,以确认记录和材料的完整性, 并确保这些记录和材料全部转移存档。一旦转移完成,档案管理员和档案工作人员应通过比对目录清 单和确认收据,检查记录和材料的完整性。

8.4.3试验机构管理者应确保非特定研究实验记录,如维护记录、员工培训记录、组织结构图等定期归 档,并应在试验机构的SOPs中予以明确。获得这些非研究记录和材料的程序和获得研究记录和材料 的程序相似。

8.4.4在多场所研究中,在每项研究开始前或启动时,单个实验场所生成的记录和材料的存档程序,应 达成一致并记录在案。

8.4.5项目代表应将研究材料转移到档案库的情况通知项目负责人。

8.5转移

8.5.1有时可能需要将存档记录和材料从一个档案设施转移到不同物理位置的另一个档案设施。任 何转移发生之前,转移记录和材料、包括电子记录的档案管理员,应确保在试验机构管理者、接受机构的 管理者、委托方之间有一个文件协议和转移计划。文件应包括转移的记录和材料的详细信息、合同内 容、接收机构的地址、以及两地之间的转移方式。

8.5.2档案管理员应在相应转移流程文件中,清楚地描述被转移的记录和材料。材料转移与书面记录 工作相结合,两地转移应采取这种方式使记录和材料的丢失或损坏的风险减到最小。

8.5.3接收转移记录和材料的人,应对其与整套保管文件的符合性进行检查。一旦接收,接收人有责 任确保维护并妥善保存移交的记录和材料。参与转移的各方应保留保管文件的副本。计算机存档系统 之间存档材料的转移,应根据转移计划做记录和实施转移。

8.6保存期限

8.6.1 保存期限应遵照主管机关(受理)的规定。该保存期限是指为了新产品或上市产品注册进行验 证的安全研究,其数据应保存和审查的最短期限。只要主管部门要求开展各研究的GLP审核,那么与 安全研究相关的记录和其他可长久保留的材料应予以保存。

8.6.2 当实施例行的试验机构检查时,包括开展研究审核。监督部门和(或)其检查人员,通常会选择 上次检查后、或上两次检查(在有些国家)后,已经完成的研究或在开展的研究进行检查。如果相应的主 管部门没有规定保存期限,记录和材料应至少保存三个检查周期,以便检查人员对试验机构是否符合 GLP原则做出评估。对那些未提交给主管机关的研究,保存期过后,处理特定研究记录和材料是可接 受的(如果合理的话)。

8.6.3 GLP原则规定:"除短期研究外,所有研究都应保留有从每批次试验样品中提取的、用于分析目 的的留样"。然而,当材料的质量不能满足评估要求时,试验样品和参照物可被丢弃,显然应选择最佳条 件储存这些样品。在保留期限结束之前,处理掉试验样品和参照物或样本,应给出处理的正当理由并做 相应记录。

8.6.4 易腐烂的样本,如血液涂片、冷冻干燥制备物、湿组织,当他们不再能查阅或评估时,即可丢弃。 对于不易腐烂的标本,适用于一般原则。

8.6.5 当介质本身不再允许评估(由于硬件或软件问题)时,电子介质可以丢弃。这种处置需要经过授 权,并文件化,并且将电子记录转移,并对任何记录的丢失进行登记。

8.7 取阅

8.7.1应建立相应的记录和材料的取阅程序。这些程序应在其可能从档案库被移走的情况下(出于检 查或法规的目的,由委托人)作出详细规定。该程序应详细描述允许谁收回记录和材料,谁能授权移动 记录和材料,以及记录和材料应当退回给档案库的时间。

8.7.2浏览不能更改、不能删除、也不能复制到另一个计算机系统中的电子记录,不属于"取阅"的 范围。

8.7.3 GLP原则规定,记录和材料存人和被移出档案库应有妥善的记录。应有合理的机制使档案管 理员可追踪记录和材料的进出,并能确定那些记录和材料没在规定时间内归还。一旦归还档案库时,档 案管理员或者指定档案工作人员要检查记录和材料的完整性,并确认未被修改。并应告知管理者记录 和材料的任何差异。

8.8记录和材料的处理

在处理任何存档记录和材料之前,应获得试验机构管理者授权,有时还要获得委托方的授权。处理 的原因要作相应的记录,并且通知质量保证人员。存档记录和材料的处理应做相应记录。