GLP认证咨询-档案设施建设与管理：安全、存放与灾难恢复全攻略(GB/T 22272-2008)

6档案设施

   设计和建造档案设施应满足存放档案记录和材料的需要。档案设施可以是一个或多个建筑、房间、 保险箱、带锁的柜子或其他可以保证安全的场所。档案设施应有物理安全措施,以阻止未经授权而访问 保存的记录和材料,要求使用锁或电子进入系统。提供唯一电子档案存储的组件也应采取物理安全措 施,计算机化的档案设施应有阻止未经授权的访问和病毒防护的程序。

   存放档案的建筑和房间,应能应付当地的自然灾害,应考虑抵御诸如洪水泛滥这样的风险。档案库 的设计应考虑保护档案内容,以免遭受如档案库下水管道泄漏的损坏。此外,火灾和爆炸的风险应被减 至最低,通常应安装火灾和(或)烟雾自动探测系统。管理者还需考虑安装自动灭火系统,以将损失降至 最低。如果档案设施所在地有洪水泛滥的危险,那么要考虑安装水位探测器和(或)排水设备。

   档案设施应可防止老鼠和害虫的进入,在适当情况下,应具有害虫控制程序。

   如有需要,为所有需要严格控制温度的设备(如冰箱和冰柜),提供备用电力。

6.1档案的存放条件

6.1.1设计的存放条件应能保存、但不影响存放记录和材料的质量和完整性。对于有特殊保存期要求 的记录和材料,需要特殊的保存条件以保持其完整性。例如,湿组织、块状物和储存样的保存,应与纸质 文件和组织切片分开。

6.1.2特殊的材料需要特殊的储存条件。如需要冷冻、冷藏、千燥贮存的材料等,或在电子媒介条件下，需要避免灰尘和磁干扰的材料。对特殊储存条件的要求,应在试验设施的标准操作程序中予以 明确。

6.1.3如果已经明确规定要使用特殊的存储条件,那么应在档案存储区运行环境监测程序,以确保达 到特殊的储存条件。

6.1.4如果使用连续(自动)监测系统(在超过规定限度的情况下,可作为警报器),那么按照GLP原 则,就需要对这些系统进行定期维护、测试、校验,并保存记录。

6.2灾难恢复

   试验机构和签约档案机构应制订相应程序,将不利事件对存档的记录和材料的损害降至最低。通 常的不利事件包括:火灾、断电、极端天气损害、水灾、盗窃和故意破坏。程序可包括执行保护措施、复原 和(或)恢复丢失或损坏的记录和材料、并重建安全系统。计划应包括有用的和应急的联系方式、必要设 备的位置,并做记录[如:事件记录、解决和(或)恢复所采取的措施]。