GLP认证咨询-GB_T 22274.1-2008 良好实验室规范监督部门指南 第1部分：良好实验室规范符合性监督程序指南（GLP符合性监督程序的构成）

4GLP符合性监督程序的构成

4.1管理

4.1.1GLP符合性计划应由一个经适当组成、合法确认、且有足够人员的机构负责。该机构在明确的 管理框架内开展工作。

4.1.2成员国应:

1. 确保GLP监督部门对组建检查员团队负直接责任或最终责任;该团队包括必需的技术和(或) 科学专业人员;
2. 公布在其境内如何实施GLP的有关文件;
3. 公布含有GLP符合性计划细节的文档,包括该监督计划如何执行的有关法律和管理框架的信 息,以及已发布法案的参考文献、标准化文件(例如规章、实施细则)、检查手册、指导性说明、检 查间隔周期和(或)检查日程安排等;
4. 保存国内、国际的试验机构检查(包括GLP符合性状态)和研究审核的记录。

4.2保密性

4.2.1GLP监督部门可以接触到某些具有商业价值的信息,某些情况下甚至需从试验机构中取走商 业敏感性文件,或者在报告中详细地引用其细节。

4.2.2成员国应:

1. 制定保密规定,该规定不仅适用于检查员,同时也适用于任何因GLP符合性监督活动而得以 接触保密信息的人;
2. 确保试验机构检查及研究审核的报告只能由管理部门、适当时)被检查或与研究审核相关的 试验机构和(或)研究委托方查看;但已删除商业敏感信息、保密信息的报告除外。

4.3人员和培训

4.3.1GLP监督部门应:

1. 确保有足够数量的检查员;
   所需检查员数量取决于
   ——GLP符合性计划涉及的试验机构数量;
   ——对试验机构的GLP符合性状态进行评估的频率;
   ——试验机构所承担研究的数量及复杂性;
   ——应管理部门要求而进行的特定检查或审核的数量。
2. 确保检查员有足够的资质并经充分培训;
   检查员应具备有关化学品试验的学科范围内的资质与实践经验。GLP监督部门应:
   ——确保根据GLP检查员个人的资质与经历,安排适当的培训;
   ——鼓励和其他成员国GLP监督部门的人员互相交流,如有必要,可举办联合培训活动,以促进对GLP原则解释、应用和GLP原则符合性监督的国际协调。
3. 确保检查人员(包括聘用的专家),与被检查的试验机构、被审核的研究或发起研究的机构没有 经济或其他利益关系。
4. 为检查员提供合适的身份证明(如身份识别卡)。

4.3.2检查员可能是:

1. GLP监督部门的正式职员;
2. GLP监督部门分支机构的正式职员;或
3. 签约雇员,或以其他方式受雇于GLP监督部门并执行试验机构检查或研究审核的人员。

对于后面两种情况,GLP监督部门应对确定试验机构的GLP符合性状态及研究审核的质量和 (或)可接受性,以及基于试验机构检查或研究审核的结果而采取任何行动(如有需要)负最终责任。

4.4GLP符合性计划

GLP符合性监督的目的是为了确定:试验机构是否在研究实施过程中遵循了GLP原则;是否能够 确保结果数据有足够的质量。根据条款4.1.2c)的规定,成员国应公布其GLP符合性计划的详细资 料。这些信息应包括:

1. 定义GLP符合性计划的范围和程度;
   一个GLP符合性计划可能只涵盖有限的化学品,例如:工业化学品、农药、药品等,或者可能包 括所有化学品。GLP符合性的范围应根据以下两方面来定义,即根据被检查化学品种类和涉 及这些化学品的试验类型(例如物理、化学、毒理学和(或)生态毒理学试验等)。
2. 向试验机构提供有关加入GLP符合性计划的指导;
   对于以登记注册为目的而取得的有关健康和环境安全数据,可能会强制运用GLP原则。应有 一项机制让适当的GLP监督部门来监督试验机构遵循GLP原则的情况。
3. 提供关于试验机构检查和(或)研究审核的类别信息;
   GLP符合性计划应包括：
   ——试验机构检查的规定,这些检查包括一个常规的试验机构检查,以及对一个或多个进行中 或已完成研究项目的审核;
   ——应管理部门要求进行的特定试验机构检查和(或)特定研究审核的规定。例如数据提交后 管理部门提出疑问而进行的检查和(或)审核。
4. 明确检查员进入试验机构和获取试验机构数据的权限(包括样本、标准操作程序、其他文件等); 通常检查员不会违背机构管理者的意愿进入试验机构,但也会出现为了保护公众健康或环境而 必须进入试验机构并使用数据的情况。在这种情况下应该规定GLP监督部门具有这种权力。
5. 描述为验证GLP遵循情况而进行的试验机构检查和研究审核的程序; 文件中应包含检查组织运作的程序,以及检查研究项目的计划、实施、监督、记录等条件的程 序。这些程序的指南见GB/T22274.2。
6. 描述试验机构检查和研究审核后可能会采取的措施。

4.5试验机构检查和研究审核的后续工作

4.5.1当试验机构检查或研究审核完成后,检查员应拟制一份有关其检查和(或)审核结果的书面报告。

4.5.2成员国应在试验机构检查或研究审核过程中或结束后,对于偏离GLP原则的地方采取措施。 这些适当的措施应在GLP监督部门的文件中加以描述。

4.5.3如果在试验机构检查或研究审核中只发现对GLP原则轻微的偏离,则机构应被要求纠正这些 偏离。在合适的时间,检查员需返回机构以确认它已采取了纠正措施。

4.5.4当没有发现或只发现了轻微的偏离时,GLP监督部门可以:

1. 发布一个该试验机构已接受检查并且符合GLP原则的声明。声明还应包括检查的日期,及当 时在该试验机构进行的试验类别(适用时)。这些声明可以用来向其他成员国的GLP监督部门提供信息;和(或)
2. 提供一份详细的研究审核结果的报告给提出审核要求的管理部门。

4.5.5当发现严重偏离GLP原则时,GLP监督部门应根据每个案例的特殊情况,以及国家法律或 GLP符合性监督的管理规定来采取措施。可采取以下措施,但不仅限于此:

1. 发布一份声明,详细说明所发现的缺陷或错误,这些缺陷或错误被发现可能影响试验机构内开 展的研究的有效性;
2. 向管理部门发布一个建议,指出需要否决的研究;
3. 中止对该试验机构的检查及试验审核,例如,当管理上可行时,将该试验机构从GLP符合性计 划或任何接受GLP试验机构检查的现存名册中删去;
4. 要求在特定研究的报告中附带一份详细记录了偏离情况的声明;
5. 如客观情况、法律和(或)行政程序允许,通过法院采取措施。

4.6申诉程序

在检查员和试验机构管理者之间产生的问题或者观点分歧,将在试验机构检查或研究审核过程中 正常地加以解决。然而双方并不总是能达成一致意见,于是就应存在这样一个程序,使得试验机构可以 针对检查或研究审核的结果和(或)GLP监督部门准备采取的下一步措施,陈述自己的意见。