CNAS GLP认证咨询-GLP 档案终止原则及措施与监督部门检查

12 档案的终止

12.1 原则

GB/T  22278—2008中3.10.5规定：如果一个试验机构或签约档案机构即将停业，且没有法定的 继任者时，档案应转交至研究委托方的档案库里。

12.2 采取的措施

如果一个试验机构或者试验场所不遵循GLP 的原则进行档案管理、或者停止运行，应当采取以下 措施：

12.2.1     试验机构应及时通知相应的国家GLP 符合性监督部门。

12.2.2 一旦决定关闭档案或者如果停止运行，试验机构管理者应保证尽快通知委托方，委托方应确保 将所有与研究相关的数据和材料，转移至其他符合GLP 档案管理规则要求的机构保存，并按有关部门 规定的期限进行保存。

12.2.3    对于非特定研究的记录、或多个委托方发起研究的相关记录，应根据GLP  的原则予以保存。 试验机构管理者应当与委托方就以下内容达成一致：试验机构关闭后，怎样确保数据和材料被存储在符 合GLP 要求的档案机构，保存期限应符合主管机关的规定。委托方对这些与研究相关的记录和资料的 访问应被同意，并应对访问予以记录。

12.3 监督部门的检查

档案被转移至新的档案设施后，GLP 监督部门将对该新档案设施开展正常的检查。如果记录或数 据被转移至其他国家的档案设施中，应通知该国家的GLP 监督部门。