GLP认证咨询-档案设施物理与操作安全及访问控制全解析(GB/T 22272-2008 )

7安全

7.1物理安全和操作安全

7.1.1档案设施应兼顾物理安全和操作安全,以阻止未经授权的访问和更改,避免丢失保存的记录和 材料。试验机构管理者应通过采取合适的措施确保安全,并将其写入试验机构的标准操作程序。

7.1.2限制访问电子记录的安全管理措施,通常与应用于其他记录类型的安全管理措施不同。由于许 多电子存储介质可重复使

7.2访问档案

   作档案访问应被控制,档案访问限于档案管理员和档案工作人员。紧急访问 (尤其是在非工作时间或由于安全原因),应急人员可以单独进入和(或)操作档案。否则,档案访问者应在档案管理员或档案工作人员的陪同下访问档案,访向档案存放区的过程应被记录下来,而且这种记录应被保存。对于电子档案,上述的限制或许不适用,但也应避免电子档案中电子记录的最小删除或更改。对于电子记录,管理者可向广大的公众授权只读访问。