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FACT认证咨询-造血细胞治疗产品采集、处理和管理文件提交要求 第八版

在现场检查前，需要提交以下项目的副本，且必须通过 FACT 认证门户的在线合规应用程序上传。如需更多信息，请参阅参考标准和《认证手册》中的相关信息。 提交的文件中请勿使用患者信息。除非另有规定，所有提交的文件、政策和标准操作程序（SOP）必须为英文。所有以 PDF 格式提交的文件必须是基于文本的 PDF 格式，或使用光学字符识别（OCR）技术使其可搜索。如果您的机构使用电子记录，在检查前必须整理并标记原始源数据的硬拷贝，以备检查人员现场查阅。

2022-09-09 20:20:20

GLP认证咨询-2014版药物安全药理学研究技术指导原则

本文全面阐述了安全药理学，其主要研究药物在特定剂量下对生理功能的不良影响，涵盖中枢、心血管、呼吸等系统。介绍了试验方法、阶段性、受试物要求等基本原则，详述核心组合试验、追加与补充研究等基本内容，还涉及结果分析评价，适用于中药、天然药物与化学药物研发。

2022-09-09 20:20:20

农药GLP - 药效试验 - 卫生用农药试验 - 储粮害虫防治剂试验 - 服务流程

农药GLP，药效试验，卫生用农药试验，杀鼠剂试验，服务流程

2022-09-09 20:20:20

第十二章 在良好实验室规范原则的应用中委托方的任务和职责（第一节 标准简介）

文章主要围绕 GB/T 22277 - 2008 这一良好实验室规范系列中的建议性文件展开介绍。该文件着重规范了遵循 GLP 原则开展研究和试验时，委托方所应承担的任务和职责。先是明确委托方作为任命、支持以及提交非临床健康、环境安全研究的实体，在研究中有重要地位，既可以发起相关研究，也能向管理部门提交。在遵循 GLP 原则的研究里，委托方需积极参与，先评估并选择合适的试验机构，而后在过程中进行监督，保障其按要求开展研究。并且该标准的出台旨在针对 GB/T 22278 - 2008 中涉及委托方的任务和职责内容做进一步的阐释与指导，以更好地明晰委托方在整个良好实验室规范应用中的角色与责任，助力相关研究有序、合规地进行。

2022-09-09 20:20:20

OECD GLP认证咨询-第一章 良好实验室规范(GLP) 概述（第二节 GLP 的发展历史）

文章主要围绕 GLP（良好实验室规范）的发展历史展开阐述。先是介绍了 GLP 在 20 世纪 70 年代起于新西兰、丹麦等国相关法规出台，美国率先真正实行 GLP 的情况，以及其出台目的等。重点讲述了经济合作与发展组织（OECD）的 GLP 原则发展历程，包括 OECD 的概况、其 GLP 原则制定的初衷、后续完善修改过程、在国际上形成的体系以及相关重要意义等。还提及了数据互认（MAD）的情况，像其概述、适用范围、在 OECD 成员国间的实施情况，以及非 OECD 成员国加入 MAD 的基本要求和程序等，强调我国若要加入数据互认国家需建立相应执行和监控体系并遵循相关原则。

2022-09-09 20:20:20

GLP认证咨询-国家认监委良好实验室规范(GLP)评价领域(试行)

国家认监委良好实验室规范（GLP）评价领域

2022-09-09 20:20:20

AAALAC认证咨询-实验动物饲养管理和使用指南（附录三-任务声明）

文章围绕《实验动物饲养管理和使用指南》的更新展开。强调在生物医学相关活动中使用实验动物要遵循3R原则，《指南》是重要国际出版物，委员会决定更新1996年版《指南》，目的是反映新科学信息、加入新话题讨论与指导。委员会会审阅1996年之后的科学文献，检查《指南》信息与当前科学证据的一致性，也会审视新技术文献，确定保障科学结果和动物福利所需的新指导，同时考虑相关材料和请求信息。更新中部分指导和建议会依据科学论证改变，但效果标准不变，委员会确保建议符合公共卫生服务政策、动物福利法规和美国兽医协会安乐死术报告。更新后的《指南》将以网络PDF等格式发布，方便用户搜索使用。

2022-09-09 20:20:20

实验动物饲养管理和使用指南（引言）

本文是《实验动物饲养管理和使用指南》的引言部分。首先阐述了《指南》的目的，即帮助研究机构科学、人道地饲养管理和使用实验动物，助力科研人员依据高准则开展动物实验，其建议基于多种可靠来源，是构建动物饲养管理和使用计划的基础，且效果标准的概念运用是关键。《指南》是国际公认的重要参考文献，被美国公共卫生管理政策所要求，自 1963 年首次出版后多次修订，发行量巨大。2006 年特别委员会建议更新，2008 年修订委员会开展工作，广泛征求科学界和公众意见并认真考虑。修订过程中委员会保持《指南》原有的伦理和科学实践平衡，发挥积极作用。同时指出实验动物科学发展迅速，当前某些领域信息不足，如实验动物空间和饲养需求、环境优化等，这些值得后续研究。还提到《指南》更新周期长的问题，认为定期及时更新能促进动物福利和科研质量，可建立正式修改程序。最后介绍了《指南》诞生的历史背景、本次修订的资助单位，并对协助资料收集和文稿处理相关人员表示感谢，欢迎读者反馈文稿问题。

2022-09-09 20:20:20

实验动物饲养管理和使用指南

本文主要介绍了与《实验动物饲养管理和使用指南》相关的组织机构及其人员构成，包括国家科学院、国家工程院、医学研究所、国家学术研究委员会等机构的职能与现任领导，以及《实验动物饲养管理和使用指南》修订委员会、实验动物研究所委员会的委员和工作人员名单，还提及了该指南的审阅者情况。这些组织机构在科学研究、工程技术、医学保健、学术研究咨询以及实验动物相关事务管理等方面发挥着重要作用，众多专业人员参与其中，共同致力于推动相关领域的发展，保障《实验动物饲养管理和使用指南》的科学性和合理性，确保实验动物的饲养管理和使用符合规范要求，从而促进科学研究等活动在遵循动物福利等原则的基础上有效开展。

2022-09-09 20:20:20

GLP认证咨询-档案设施物理与操作安全及访问控制全解析(GB/T 22272-2008 )

这部分内容围绕符合良好实验室规范（GLP）原则的档案安全展开。在物理安全和操作安全方面，档案设施应兼顾这两方面安全以阻止未经授权的访问、更改和避免记录材料丢失，试验机构管理者应采取合适措施并写入标准操作程序。在访问档案方面，应控制档案访问权限，一般限于档案管理员和工作人员，紧急情况应急人员可单独进入，其他情况应在陪同下访问且记录过程，对于电子档案虽限制不同但也应避免最小删除或更改，管理者可向公众授权只读访问电子记录。

2022-09-09 20:20:20

GLP认证咨询-档案设施建设与管理：安全、存放与灾难恢复全攻略(GB/T 22272-2008)

本部分主要介绍了符合良好实验室规范（GLP）原则的档案设施要求。档案设施应满足存放档案记录和材料的需要，具备物理安全措施，能应对自然灾害和降低火灾、爆炸等风险，防止老鼠和害虫进入，必要时为特殊设备提供备用电力。档案的存放条件要能保存且不影响记录和材料质量及完整性，特殊材料需特殊储存条件并明确在标准操作程序中，有特殊存储条件的应运行环境监测程序，连续监测系统需定期维护等。此外，试验机构和签约档案机构应制定灾难恢复程序，将不利事件对档案的损害降至最低，程序包括保护措施、恢复记录和材料及重建安全系统等，并做好记录。

2022-09-09 20:20:20

GLP认证咨询-良好实验室规范原则在体外研究中的应用 GB_T 22273-2008（试验系统）

本部分围绕良好实验室规范（GLP）原则在体外研究中的试验系统展开。首先指出体外试验系统包括生物系统及具有部分物理 — 化学属性的系统，试剂盒也被视为试验系统。接着从试验系统条件、新接受的试验系统、试验系统的记录、试验物质和参照物、标准操作程序、研究的实施和研究结果的报告、记录和材料的存储和保存等多个方面详细阐述了具体要求。强调要确定并维护试验系统的适当条件，检查供应商提供的资料，完整记录试验系统信息，严格无菌操作，规范标准操作程序，确保体外研究符合 GLP 原则并清晰阐述研究中的特殊问题，同时重视记录和材料的妥善存储保存以保证数据的可追溯性和研究的重现性。

2022-09-09 20:20:20

GLP认证咨询-GB_T 22274.1-2008 良好实验室规范监督部门指南 第1部分：良好实验室规范符合性监督程序指南（GLP符合性监督程序的构成）

文章详细阐述了 GLP 符合性监督程序的构成。在管理方面，强调由合适机构负责，成员国需确保监督部门对检查员团队负责，公布相关文件并保存检查及审核记录。保密性上，要制定保密规定，确保报告查看权限合理。人员和培训部分，要求有足够且资质合格的检查员，进行充分培训，且无利益关系，还提到多种检查员类型及责任归属。GLP 符合性计划需明确范围等，包括对试验机构的指导、检查和审核规定等。后续工作涵盖检查或审核后的报告、对偏离情况的处理以及申诉程序等内容。 关键词

2022-09-09 20:20:20

AAALAC认证咨询-实验动物饲养管理和使用指南（国际实验动物饲养管理评估认证委员会（AAALAC）对本版《指南》的编后记）

文章围绕2011年出版的第八版《实验动物饲养管理和使用指南》展开。该版是1965年第二版《指南》的替代和延续，扩充了现代实验动物知识和理念，已被国际实验动物饲养管理评估认证委员会（AAALAC）认可为评估动物饲养管理和使用计划的主要标准。在近50年使用过程中，经多领域专家校订和独立评审员验证，确保建议合理，提高了动物舒适度、健康和福利。《指南》成功基于衔接关键原则、推行最佳实践和强调专业判断等，获得国际认可，还被多国作为科研动物法规典范。与以往版本相比，本版提供更全面丰富信息、教育和激励内容，反映了对复杂动物模型依赖增加和人道对待限定环境动物知识的积累。鼓励机构依据科学数据和专家意见利用《指南》建立有效计划，通过合作和团队判断执行标准与结果。同时提到相关科学知识快速增长，希望机构完成《指南》第二章要求，保持计划与最新信息和最佳操作一致，并邀请研究机构探索AAALAC评审程序，其以本版《指南》为评价计划的基本标准之一。

2022-09-09 20:20:20

AAALAC认证咨询-动物疾病模型：研究意义、一般业类型

文章介绍动物疾病模型用于多种医学研究，可突破人类疾病研究局限。阐述疾病基本病理过程和各系统疾病的动物模型，强调模型设计的相似性原则和外推风险。还介绍公司业务，包括提供肿瘤、免疫等多领域动物模型定制和表型分析服务。

2022-09-09 20:20:20

GLP认证咨询-建立和管理符合GLP的档案充分理解档案的终止规则也是必须的

这部分内容围绕良好实验室规范（GLP）原则下档案的终止进行阐述。首先明确了档案终止的原则，即当试验机构或签约档案机构即将停业且无法定继任者时，档案应转交至研究委托方的档案库。如果试验机构不遵循 GLP 原则进行档案管理或停止运行，应采取一系列措施，包括及时通知国家 GLP 符合性监督部门、尽快通知委托方转移数据和材料、保存非特定研究记录并与委托方协商确保数据存储在符合 GLP 要求的机构等。档案转移至新档案设施后，GLP 监督部门将进行正常检查，若转移至其他国家档案设施需通知该国 GLP 监督部门。

2022-09-09 20:20:20

GLP认证咨询-GLP 质量保证与签约档案服务介绍

阐述档案设施需质量保证检查，介绍签约档案服务的要求及考虑因素。

2022-09-09 20:20:20

GLP认证咨询-GLP 电子记录存档的特点与要求全解析

介绍 GLP 下电子记录存档的特点及要求，包括决定、介质、存档区等内容。

2022-09-09 20:20:20

GLP认证咨询-GLP 存档程序详解：从 SOPs 到记录处理的全面规范

详细介绍 GLP 存档程序，包括标准操作程序、记录材料、索引等内容。

2022-09-09 20:20:20

CNAS GLP认证咨询-GLP 档案终止原则及措施与监督部门检查

介绍 GLP 档案终止的原则、措施及监督部门检查，包括停业档案转交、通知委托方转移等内容。

2022-09-09 20:20:20